当事人：沅陵县二酉苗族乡卫生院清水坪分院

主体资格证照名称：沅陵县二酉苗族乡卫生院清水坪分院

统一社会信用代码（注册号）：12431222448255XXXX

住所（住址）：沅陵县二酉苗族乡清水坪集镇

法定代表人（负责人、经营者）：舒官红

联系地址：沅陵县二酉苗族乡卫生院清水坪分院

2019年7月23日上午，我局药械股、二酉监管所执法人员亮证后到该卫生院的药房检查，在检查中发现药房合格区品内摆放一次性使用鼻氧管30袋，规格型号：双鼻架式，生产日期20170117，失效日期20190116；麻醉机和呼吸机用管路套组1袋，规格：Y-Ⅲ,生产日期20170311，使用期限二年；优利特尿试纸条3盒，名称：尿试纸条，产品型号：URIT11A,规格：100条/筒，生产日期20180313，失效日期12个月，以上在卫生院药房合格品区检查出的3种过期医疗器械属2类医疗器械。执法人员当日经报请县局领导批准，实施行政强制措施决定书（沅市监强决字[2019]64号）及财物清单。

经查明：该卫生院使用的一次性使用鼻氧管是2018年6月份从沅陵县柏华医疗器械公司购进的，数量1包（内装50付），价格人民币20元/包，货值金额人民币20元；优利特尿试纸条是2018年10月份从沅陵县柏华医疗器械公司购进的，数量4盒，价格人民币100元/盒，货值金额人民币400元；麻醉机和呼吸机用管路套组是从辰溪县神龙医药有限责任公司购进的，数量1盒（内装25 付），价格人民币25元/盒，购进时上述3种医疗器械均未过期，有购货方相关资质证明及购货单据，合计货值金额人民币445元。过期后该卫生院使用了一次性使用鼻氧管10根，麻醉机和呼吸机用管路套组使用3根，尿试纸条从购进至3月30日之间使用了1盒后，尿液分析仪就坏了。2019年4月份后就使用新的尿液分析仪（MissionU120）,就用了新的尿试纸条（Mission多项尿液检测试纸条干式化学法）。在调查过程中该卫生院提供了卫生院临时嘱单（向*秀2019年6月4日的住院单，医嘱内容：一次性吸氧管，尿液分析），长期医嘱单（向*水2019年4月20日的住院单），卫生院临时嘱单（瞿*英2019年3月16日的住院单），使用过期医疗器械用于患者的证明单据。执法人员当日经报请县局领导批准，对当事人实施行政强制措施，并向当事人下达行政强制措施决定书（沅市监强决字[2019]64号）及财物清单。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《医疗机构职业许可证》副本打印件1份。证明该卫生院是合法的医疗器械使用单位的事实；

2、《事业单位法人证书》复印件1份。证明该卫生院主体资格的事实；

3、身份证复印件1份。证明该卫生院法定代表人舒官红身份证明的事实；

4、现场检查笔录1份。证明对该卫生院使用过期医疗器械现场检查情况的事实；

5、询问笔录1份。证明对该卫生院使用过期医疗器械调查情况的事实；

6、现场检查照片打印件2份8张。证明对该卫生院使用过期医疗器械现场取证情况的事实；

7、辰溪神龙医药有限责任公司《营业执照》打印件1份。证明该卫生院使用医疗器械供货方合法主体资格的事实；

8、辰溪神龙医药有限责任公司《医疗器械经营许可证》打印件1份。证明供货方销售医疗器械资格的事实；

9、沅陵县二酉苗族乡清水坪卫生院长期医嘱单（向*水住院单）打印件1份。证明该卫生院使用过期医疗器械的事实；

10、沅陵县二酉苗族乡清水坪卫生院临时医嘱单（向*秀住院单）打印件1件。证明该卫生院使用过期医疗器械的事实；

11、沅陵县二酉苗族乡清水坪卫生院临时医嘱单（瞿*英住院单）打印件1件。证明该卫生院使用过期医疗器械的事实；

12、实施行政强制措施决定书1份。证明对该卫生院使用过期医疗器械的行为实施行政强制措施的事实。

以上证据均已查证属实，相互印证了该卫生院使用过期医疗器械的行为，上述证据的取得,程序合法,真实有效,具有真实性,合法性和本案件事实的关联性,案件调查终结时的相关证据材料向当事人逐一出示，经当事人确认并发表意见，当事人无异议，办案人员予以采信。

2019年9月16日，本局依法向当事人送达了沅市监听告字﹝2019﹞108号《行政处罚听证告知书》，当事人在规定期限内未向本局提出陈述、申辩和听证的要求。

该卫生院使用过期医疗器械的行为，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在案发后对此次的违法行为有很深刻的认识，及时改正了违法行为，违法行为尚未产生社会危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对此本局于2019年9月24日经集体讨论会议研究，决定对该卫生院予以从轻处罚。

综上所述，本局认为该卫生院使用过期医疗器械的违法行为，其行为依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定。本局经集体讨论会议研究决定对沅陵县二酉苗族乡卫生院清水坪分院责令改正其违法行为，作从轻行政处罚，处罚如下：

1、没收一次性使用鼻氧管30袋；麻醉机和呼吸机用管路套组1袋；优利特尿试纸条3盒。

2、罚款人民币20000元上缴国库。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：沅陵县财政局非税收入汇缴结算户：中国工商银行沅陵支行：（191401102920001XXXX）中国农业银行沅陵支行：（1876790104000XXXX）中国建设银行沅陵支行：（4300150507205250XXXX）。

本次处罚决定将依照《中华人民共和国政府信息公开条例》予以公开。

如不服本处罚决定，可以在收到本决定书之日起日内60日向怀化市市场监督管理局或沅陵县人民政府申请复议，也可在6个月内依法向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。

当事人逾期不履行行政处罚决定的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定采取下列措施：

（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款；

（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；

（三）申请人民法院强制执行。

                       沅陵县市场监督管理局

                            2019 年9月26日